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2015《药典》将于年底实施体现七大变化提升总体水平
编辑:周福富  来源:  发布时间:2015-06-15  发布者:系统管理员
 
    6月10日,国家药典委员会发布公告:根据《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药典》(2015年版)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过,予以发布,自2015年12月1日起实施。国家药典委员会秘书长张伟在“2014年注射剂工业大会”上表示,2015版《中国药典》按照编制大纲确定的目标和“进度服从质量”的原则,各项工作稳步推进,从总体情况看,2015版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平又有了新的提高,基本实现了“化学药、生物药达到或接近国际标准,中药主导国际标准”的总目标。就未来药品标准的发展,国家药典委员会秘书长张伟表示,要逐步建立起“政府引导、企业主体、市场导向、社会共举”的药品标准工作格局。
    2015年版药典七大变化提升总体水平,张伟表示,2015版药典主要有七个方面的变化:
    一是收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种,比2010版药典增加1200多个,修订品种751个。
    二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求,完善了药典标准的技术规定,使药典标准更加系统化、规范化。
    三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个,新增相关引导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。
    四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷,构成《中国药典》四部的主要内容。
    五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个,共计260个,增长率高达97%。
    六是安全性控制项目大幅提升。
    中药:制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。
    化学药:有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究,实现对已知杂质和未知杂质的区别控制,优化抗生素聚合物测定方法,设定合理的控制限度,整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。
    生物制品:增加相关总论的要求,严格生物制品全过程质量控制要求,以保证产品的安全有效性,同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”,加强源头控制,最大限度降低安全性风险等。
    七是进一步加强有效性控制。中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标,研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性,加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用,保证效力测定方法的准确性和可操作性。
 
 
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